FDA批准DS-8201用于非小细胞肺癌治疗;长春高新生长激素新适应症获批

原创 芯锂话 2022-08-12 21:28


首个国产新冠口服药阿兹夫定被临时性纳入医保。


8月12日,据央视新闻消息,按照医保有关规定,凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,可以临时性纳入医保支付范围。


而阿兹夫定片已经被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,因此参保患者使用该药时,医保基金可按规定予以支付。那么,纳入医保对阿兹夫定销售将带来何种影响,我们继续看下去。


ADC领域的“神药”DS-8201又有新进展。


8月11日,FDA又加速批准了DS-8201用于HER2突变的非小细胞肺癌,这也是首个用于治疗肺癌的HER2靶向疗法。


而在8月5日,FDA刚刚批准DS-8201用于不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌。


ADC领域曾经的天花板,正在被DS-8201不断打破,也难怪国内外药企如今对ADC青睐有佳。


国内明星产品生长激素也有新进展。8月12日,长春高新公告表示,其生长激素注射液被批准增加适应症用于特发性身材矮小。这对其会有什么影响呢?


过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。


PS:每个工作日晚上,「氨基观察」每日“药”闻,准时更新,带你追踪医药市场热点。


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行业速递


1) 南微医学股东拟减持不超过2.7%


8月12日,南微医学公告,公司股东微创咨询因自身资金需求,拟以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份合计不超过2.7%。


2) 首个国产新冠口服药临时性纳入医保报销


8月12日,据央视消息,阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。


3) 药明康德与杨森签订TESSA技术许可协议


8月12日,据药明康德消息,旗下药明生基与杨森生物技术公司达成许可协议,药明生基将授权杨森使用其制造腺相关病毒载体TESSA™专利技术权利。


4) 迪瑞医疗半年度净利润1.33亿元,同比增长20.65%


8月11日,迪瑞医疗公布上半年度报告,报告期内公司实现营业收入5.15亿元,同比增长23.27%;归属于上市公司股东的净利润1.33亿元,同比增长20.65%。


5) 广东省药品交易中心调整圣湘生物新冠核酸检测试剂带量采购中选价格


8月12日,广东省药品交易中心通知 ,圣湘生物普通核酸试剂及组套总价由原中选价每人份5元调整为4.3元;核酸快检试剂及组套由原中选价每人份5.25元调整为4.55元。


6) 翔宇医疗多名股东拟合计减持不超5.25%股份


8月12日,翔宇医疗公告,苏州济峰、嘉兴济峰一号、福州济峰拟合计减持不超过5.25%股份。


7) 医保局全面开展种植牙价格调查,为集采奠定基础


近日,国家医保局办公室发布通知,为后续实施种植体集中带量采购、规范口腔种植医疗服务价格项目和收费等工作,决定全面开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作。


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产品跟踪


1) 步长制药宣肺败毒颗粒获得哈萨克斯坦注册证书


8月12日,步长制药公告,收到哈萨克斯坦共和国卫生部卫生和流行病控制委员会核准签发的保健食品注册证书,公司产品宣肺败毒颗粒符合哈萨克斯坦保健食品注册标准。


2) 华森制药注射用甲磺酸加贝酯首家通过仿制药一致性评价


8月12日,华森制药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用甲磺酸加贝酯”的《药品补充申请批准通知书》。


3) 长春高新重组人生长激素注射液新适应症获批


8月12日,长春高新公告,控股子公司重组人生长激素注射液增加适应症获得《药品注册证书》,批准增加适应症用于特发性身材矮小。


4) 辉瑞哌柏西利片获批上市


8月12日,据NMPA官网显示,辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利片获批上市。


5) 罗氏恩曲替尼胶囊新适应症获批


8月12日,据NMPA官网显示,罗氏NTRK靶向药物恩曲替尼胶囊新适应症获批。


6) 泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应获批


8月12日,据NMPA官网显示,泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应获批,用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。


7) 诺诚健华BTK抑制剂新适应症申请获得受理


8月12日,诺诚健华宣布,CDE已受理BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请。


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海外要闻


1) FDA批准DS-8201用于HER2突变的非小细胞肺癌


8月11日,FDA官网公告,加速批准DS-8201用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者,这些患者经FDA批准的测试检测到携带HER2突变且之前接受过全身治疗。


2) T2 Biosystems计划开发针对猴痘的快速分子诊断测试


8月11日,T2 Biosystems表示其计划探索开发一种用于检测猴痘病毒的快速分子诊断检测方法的潜力及括技术和商业可行性。


3) Argenx宣布欧盟批准Efgartigimod的上市申请


8月12日,Argenx宣布欧盟已经批准了FcRn拮抗剂Efgartigimod的上市申请,用于与现有标准疗法联用,治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力。


4) Menarini宣布FDA已受理elacestrant新药上市申请


8月11日,Menarini宣布FDA已受理其选择性雌激素受体降解剂elacestrant,用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请,并授予优先审评资格。


5) Illumina二季度由盈转亏,亏损5.35亿美元


8月12日,基因测序公司Illumina公布2022年二季度的财务数据,报告期内公司营收同比增长3%至11.6亿美元,但环比下降了5%;净亏损5.35亿美元,而2021年第二季度的净利润为1.85亿美。


6) 辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗3期研究取得积极结果


8月12日,辉瑞宣布,20价肺炎球菌结合疫苗在婴儿中的3期研究取得积极的顶线结果。


文/方涛之


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