全球首个365天连续血糖监测传感器获得FDA批准上市

MEMS 2024-10-08 07:03

近期,Senseonics(NYSE:SENS)及其商业伙伴Ascensia Diabetes Care宣布,其创新的Eversense 365天连续血糖监测(CGM)产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这是全球首个能够植入体内并持续使用一年的血糖传感器,这款新产品的使用时长是Senseonics之前产品的两倍。

Eversense 365连续血监测系统通过在皮肤下植入传感器,并利用粘贴在皮肤上的可拆卸发射器,为18岁以上的1型或2型糖尿病患者提供服务。这一系统的设计旨在减少患者日常生活中的干扰,同时提供更持久的血糖监控解决方案。

Eversense 365连续血监测将由Ascensia diabetes Care分销,预计今年第四季度在美国销售。

Eversense 365产品获得FDA批准,标志着连续血糖监测技术的一个历史性突破,有潜力颠覆现有的连续血监测市场格局。

目前市场上的连续血监测产品,如雅培的FreeStyle Libre系列和Dexcom的G系列,通常需要每10至14天更换一次,这意味着糖尿病患者每年至少需要更换26次设备。相比之下,Eversense 365的血糖传感器使用寿命长达一年,大幅减少了患者更换设备的频率,提供了更为便捷的长期血糖监测解决方案。

此外,Eversense 365连续血监测系统的校准需求也较低,用户在初始14天后,每周只需进行一次校准,而不像其他产品那样需要频繁的每日校准。这一特点,加上其长期的使用寿命,使得Eversense 365连续血监测系统在提高患者生活质量方面具有明显优势。

Eversense 365是Senseonics开发的第四代完全可以植入的连续血监测系统,其产品组成和Senseonics的上一代Eversense E3连续血监测系统一样,包括血糖监测传感器、智能发射器和应用程序(App)。其与上一代产品的最大不同在于连续监测系统时间,Eversense 365能够持续12个月(365天)监测血糖,而上一代只能监测180 天的血糖情况。

此外,Eversense 365还具有集成连续血糖监测(iCGM)系统的认证,这意味着它可以与兼容的医疗设备集成,包括作为自动化胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵。这种集成潜力使得Eversense 365不仅是一款监测设备,还有可能成为未来糖尿病综合管理方案的关键组成部分。

血糖监测传感器由受过专门训练的医生插入上臂皮下。然后用Steri-Strips™关闭为此所需的小切口。每年2到3次检测,可在几分钟内插入和移除传感器。一般来说来说,伤口会在几天内愈合。血糖监测传感器约为3.5 毫米 x 18.3毫米。

发射器将数据无线发送到用户的移动设备;可拆卸和可充电,并提供独特的体感警报。充满电的智能发射器电池可持续使用大约24到36小时。发射器宽度:37.6mm;长度:48.0mm;厚度:8.8mm。

应用程序(App)每5分钟显示和更新实时血糖读数,直观的图形设计显示被监测人是否在范围内。

随着Eversense 365连续血糖监测系统的上市,Senseonics预计其销售业绩将得到显著提升。公司在2023年实现了2.24亿美元的营收,同比增长37%,成为全球糖尿病领域增长最快的医疗器械公司之一。

Eversense 365的推出有望进一步推动公司业绩增长,并可能打破雅培和Dexcom在连续血糖监测市场的双寡头垄断局面。Ascensia Diabetes Care作为Senseonics的商业合作伙伴,正在与胰岛素泵制造商进行讨论,以创建一个自动化的胰岛素输送系统,这将进一步扩展Eversense 365的应用范围和市场潜力。

延伸阅读:
《雅培辅理善瞬感持续血糖监测传感器产品分析》
《基于拉曼光谱的血糖监测专利态势分析-2024版》
《即时诊断应用的生物传感器技术及市场-2022版》

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