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如何为出口欧洲的产品创建CE合规文件?

时间:2018-07-19 作者:Ferry Vermeulen,INSTRKTIV总监 阅读:
正在设计或开发嵌入式系统吗?它们是否针对欧洲市场?如果是的话,你可能必须为你的系统提供规格符合文件。本文展示如何创建符合CE标志要求的合规文件。

你正在设计或开发嵌入式系统吗?它们是否针对欧洲市场?如果是的话,你或你的公司很可能必须与CE (ConformiteEuropeene;符合欧洲标准)标志打交道,而且需要为你的系统提供规格符合文件(compliant documentation)。

本文将展示如何创建符合CE标志要求的合规文件。同时,还包括了一些可以在此过程中提供支持的模板。

CE标志获取流程

CE标志适用于投放欧洲经济区(EEA)和冰岛(Iceland)、挪威(Norway)和列支敦士登(Liechtenstein)市场或在该区使用的产品。除此之外,CE标志仅适用于某些产品类型或产品方面。

为了了解产品是否属于CE标志范围,你需要回答以下两个问题:

1.    你的产品是否投放到CE标志系统市场或在该市场中的任一国家使用?
2.    你的产品是否属于CE标志指令(directive)范围内?

参加CE标志系统的国家:
  20180719-CE-1.jpg

属于CE标志范围的产品:
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适用于嵌入式系统的通用CE指令是EMC指令、RoHS指令和无线电设备指令。而当整合后,可能还适用其它相关指令,例如低电压指令(Low Voltage Directive)或机械指令(Machinery Directive)。

只要一条或多条指令适用于你的产品,你就需要遵循CE标志(审核)流程,以确保嵌入式或整合系统符合所有要求。CE标志流程包含六个需要遵循的步骤,才能使产品得到CE标志:

1.    确定适用的指令
2.    确定适用的指令要求
3.    确定合适的认证程序
4.    评估产品的符合性
5.    编译技术文件
6.    制定符合性声明并贴上CE标志
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图1:CE标志流程(来源:INSTRKTIV)

步骤1:确定适用的指令

首先,你需要确定你的嵌入式系统是否属于CE标志的范围;如果是的话,那么适用哪些指令。目前有超过25条指令,而且一个系统可能属于多条指令的范围。

根据所提到的属于CE标志范围的产品类别,你可以定义相关指令。这些指令可以透过欧盟(EU)的网站找到。为了确定适用的指令,你需要查阅并验证指令的范围,以及给定的定义是否适用于你的产品。

步骤2:确定适用的指令要求

每个CE指令都包含嵌入式系统需要满足的要求,即所谓的基本要求(Essential Requirements)。这些要求大多非常笼统,并不具体。证明你的系统符合基本要求的一种方法是符合协调(harmonized)的欧洲标准要求。

尽管自愿但透过使用标准,你可以创造符合适用指令基本要求的一致性推定。透过欧盟网站就能找到现有的协调标准并选择几个产品组。

步骤3:确定合适的认证程序

只要知道哪些指令适用于你的嵌入式或整合系统,并且确定标准中的要求,则必须证明你的系统符合每条指令及其要求。但是,每条指令都有如何证明符合性的不同方法,这通常取决于产品分类和预期用途。

尽管CE标志是一个自我声明的过程,但当你的产品需要符合诸如EMC或无线电设备指令时,你可能需要第三方的支持,即所谓的公告机构(Notified Body)。更多信息可在相关指令中找到。

步骤4:评估产品的符合性

现在你知道你的产品必须符合哪些要求以及正确的合规性审核途径,接着必须收集证据证明产品符合(各)指令的基本要求。

这通常涉及一些评估和/或测试。评估可以由你自己进行,创建一个包含所有要求的清单并添加合规性证明。测试有时可以由你自己或由测试机构完成。如果是强制性的,则需要由公告机构进行某些类型的检查核定。

步骤5:编译技术文件

每条指令都要求将技术文件放在一起。技术文件是你证明系统符合所有要求的证据。根据哪些指令适用于你的产品,技术文件可能包括以下内容:

•    第4阶段的测试报告和/或评估
•    预期用途的描述
•    图纸、电路图和照片
•    用户指导
•    材料清单
•    符合性声明

查阅适用的指令以找出你的技术文件应包含的内容。

指令还对用户指导和安全指导的内容有要求。为了在特定市场销售产品,你应该确保你的用户手册符合这些要求。

步骤6:制定符合性声明并贴上CE标志

当你确定你的嵌入式系统符合适用的CE标志指令且技术文件完成后,你需要对此进行声明。经由制定和签署符合性声明(DoC)即可完成。这样做,你不仅可以声明产品符合所有相关法规,也为嵌入式系统承担全部责任。

同样地,对于符合性声明的内容,每条指令都可能有自己的要求。一旦声明符合要求,就可以在产品上放置CE标志并开始销售产品。

结论

以上是本文所讨论的CE标志流程内容。遵循这些取得CE标志的步骤,能够确保产品符合CE标志要求。

其中最有价值的部份是,你可以遵循这个如何创建符合性文件的一步步CE标志流程,最终自行搞定大部份的工作。

 

 

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