全球第二！国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验成功

国内首例侵入式脑机接口系统的前瞻性临床试验已经取得突破性进展！

近日，上海阶梯医疗科技有限公司（简称“阶梯医疗”）的科学家们展示了一段视频，视频中一名受试者通过植入大脑的脑机接口设备玩“马里奥赛车”游戏。目前阶梯医疗成为全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口企业。 

侵入式脑机接口系统（Invasive Brain-Computer Interface, IBCI）是一种通过外科手术将电极或传感器植入大脑皮层或神经组织中，直接采集神经信号的技术。

据悉，阶梯医疗是一家专注于侵入式脑机接口技术的创新型医疗科技公司，成立于2021年8月，总部位于上海。其核心团队由来自中科院神经所、清华大学、北京大学等国内外知名院校和研究机构的专家组成。

在2025年国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验（FIM）中，阶梯医疗与多家顶尖医院合作，完成了国内首个符合医疗器械标准的高通量植入式脑机接口系统的研发和临床试验。该系统旨在帮助瘫痪患者完成复杂的脑控任务，并已通过注册性型式检验。

阶梯医疗在此次前瞻性临床试验中展示了其超柔性电极微纳技术。该技术具有尺寸小、弯曲刚度低的特点，其电极尺寸仅头发丝的1/100，植入创口仅3-5mm，极大减少组织损伤。其弯曲刚度低的特性可适应脑组织微小移动，降低长期脱落风险。

相较于Neuralink首例受试者出现的85%电极位移问题，阶梯医疗的超柔性电极设计显著降低了植入损伤和信号衰减风险。

据了解，受试者在一次高压电击事故中失去了四肢，并于今年3月接受了阶梯医疗开发的侵入式脑机接口产品的手术植入。手术中，两根柔性电极被埋入大脑，采集到的脑电信号通过无线方式传输至外部设备，并转换为计算机能理解的操作意图。经过一个多月的训练，受试者已能够通过意念操作电脑，进行赛车和下棋等游戏。

阶梯医疗的这项技术是国内首个达到医疗器械注册临床试验规范要求的侵入式脑机接口系统，标志着中国在该领域的重大突破。该公司研发的脑机接口系统不仅用于帮助重度残疾人士恢复部分功能，还计划未来应用于机器人控制、智能轮椅开发等领域，进一步拓展其商业化前景。

未来，阶梯医疗还计划在浦东外高桥建立医疗级脑机接口MEMS生产基地，以实现全链条闭环生产。

此例侵入式脑机接口临床试验不仅是技术突破，更是工程化与临床转化能力的体现。通过超柔性电极、微型化系统，阶梯医疗为全球脑机接口产业化提供了“中国方案”。