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此疫绵绵无绝期,穿戴医疗正当时

时间:2021-09-14 作者:Anthea Chuang、Judith Cheng,EE Times Taiwan 阅读:
消费或是医疗性穿戴式产品有各种不同的外观,其中,可以化身为更多“型态”的穿戴式生物传感器要让普罗大众进一步接受,仍有其挑战存在。其中最大的挑战为低功耗与高分辨率芯片设计技术、医疗法规认证的设计考虑、传输接口的稳定设备、软件服务的确效要求、产品设计的医疗规范。
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新冠肺炎疫情(COVID-19)迟迟无法完全平息,总是一波未平一波又起。政府也持续呼吁民众不可掉以轻心。

由于疫情时好时坏,人们不仅越发重视自身的健康,如何利用科技有效抗疫也成为焦点,促使各国政府自疫情以来致力邀集产业界,政府部门及学术界(产官学)进行相关研发工作。为能在疫情期间减少医疗资源的浪费、降低医病间不必要的接触,并将医疗资源全力投注在抗疫、防疫上,可穿戴医疗设备搭配远距医疗照护平台的使用,也因而成为大势所趋。

根据eMarketer统计,由于疫情大爆发,人们对于监控自身生理信息的意识高涨,因此预期2021年将有超过五分之一的美国人口,相当于7,000万人将使用智能可穿戴设备,如健身追踪器、智能手表、可穿戴心电图(ECG)监视器、血压计等等,以及可测量心跳、呼吸频率、皮肤温度、身体姿势、跌倒检测等信息的可穿戴生物传感器,以随时监控自身健康指数。

消费/医疗性可穿戴设备蓬勃发展

Yole Développement数据显示,以全球可穿戴设备市场模来看,预估医疗性穿戴设备及消费性可穿戴设备于2018~2025年的年复合成长率(CAGR)可达11%;若以数量而言,因医疗性穿戴设备总体数量较少,但一次性医疗可穿戴设备市场需求逐年增加,因此Yole Développement预估2018~2025年的CAGR较高,可望达19.5%,而消费性可穿戴设备2018~2025年CAGR预估将达12.1%。

成功大学电机系教授李顺裕认为,随着智能型设备的平民化,如帽子、眼镜、耳机、手表、衣服、手环、带子等可穿戴设备皆已与智能设备结合并融入人们生活之中。再通过结合大数据与人工智能(AI)的发展,使可穿戴设备可随时监控个人的健康,推动整个市场蓬勃发展。

可穿戴设备问世至今,医疗或消费性可穿戴设备已出现很多种类,包括手表、手环、耳机、帽子、鞋子、衣服、颈炼、腰带、贴片、义肢、眼镜等等,除了更着重于专业医疗应用的义肢与眼镜之外,功能不外乎是测量心率、血氧、血压、温度、呼吸等等生理信息。不过,随着科技的演进与医疗领域对可穿戴设备的要求增加,可穿戴设备的“定义”也已和过去所不同,恩智浦半导体大中华区资深营销经理黄健洲解释,传统可穿戴设备是指穿戴在身上的“物品”,比如健身追踪器、耳机和智能手表,但随着非消费电子产业的需求不断增加,“可穿戴设备”的定义已扩大到包括可与之互动的所有便携设备。

不过,消费性与医疗性可穿戴设备虽然功能相似,但在使用目的“公正性”上却有明确的不同。黄健洲进一步说明,在当前和未来的物联网(IoT)世界中,将出现各种类型的消费性可穿戴设备,以支持和改善日常工作和生活,让用户能获取和监控关于健康、位置和工作任务的信息,“了解”目前的身体状况。而可穿戴医疗设备则是指自动化且非侵入性,用于监测、诊断和治疗特定健康状况的装置,将设有传感器的电子产品连接到人体上,可检测各个人体区域和器官的变化。此外,可穿戴医疗设备具有无线数据传输、实时反馈和警报机制等功能,依功能主要可区分为监测与诊断,以及治疗两大类。

事实上,目前市面上的具备生命体征检测功能的可穿戴设备,例如手机、手环等,其说明书上都有一段描述:本产品数据不作为医疗标准,数据仅供参考。艾迈斯欧司朗(ams OSRAM)资深现场应用工程师孙凯指出,这意味着,虽然消费性可穿戴设备这一类产品可以进行心率、血氧,甚至血压等人体重要生命指标的监控,但其并不等同于医疗等级的可穿戴设备。因此,量测出来的数值,只能作为参考,而无法被医院所“认可”。 

新冠疫情加速医疗性可穿戴设备需求

虽然消费性与医疗性可穿戴设备的实际使用目的有差异,但这两者的发展前景都已是板上钉钉,尤其可穿戴医疗设备的发展更为蓬勃。圻逸(CHIYI)科技总经理林燕聪认为,随着新冠肺炎疫情的爆发,为降低医疗人员的负担,更有效地管理医疗资源,医疗性可穿戴设备的价值被凸显出来,因此发展有越来越夯的趋势。圻逸科技营销经理许容硕补充,先前由于全球人口结构逐渐走向人口老龄化社会,使得人们开始注重养生、保健,带动具备侦测功能的消费性可穿戴装置的发展,医疗性可穿戴装置则是用于协助医疗人员在养老院或是长照中心,能更好的调配人力。

新冠肺炎疫情可以说是推动可穿戴医疗设备市场需求的主要因素。Silicon Labs表示,去年,可穿戴医疗设备市场大幅成长,在新冠疫情大流行期间此一成长更是持续加速中。这是由于确诊人数的暴增,导致病患选择住院就近监测的机会大减甚至病床难求,远距监测病患的需求即变得更加迫切。

而可穿戴医疗设备的一大优势是可以在患者就诊期间或在家中进行连续监测与现场监测。具体来讲,连续监测的数据可提供患者更精准的生物特征图,预防发生“白袍高血压效应”引发的误诊;持续监测还可确保患者使用并遵从指示,为亲人或护理人员提供实时的数据。Silicon Labs认为,除了提供实时数据之外,医疗性可穿戴设备尺寸的缩小,为患者带来更高的舒适度和便利性,以及安全性,以确保设备免受远程和本地攻击,确保制造商和患者都受到保护,这些优势对心脏监测或糖尿病血糖的控制尤为重要。

可穿戴生物传感器崛起

先前提到,消费或是医疗性可穿戴产品有各种不同的外观,其中,可以化身为更多“型态”的可穿戴生物传感器,由于可以手套、衣服、绷带和植入物的形式出现,且可通过身体的运动与生物流体进行连续的和非侵入性的疾病诊断,以及健康监测,因此虽仍在起步阶段,却颇受产业重视。

Silicon Labs表示,传统可穿戴设备与我们所认为的生物传感器或贴片传感器之间的差距正在缩小。加上解决方案在物理尺寸和成本上的缩减,可看到更多的设备已整合到衣服或珠宝中(例如防跌倒侦测挂件)、身上监测器(如 CGM),甚至注射皮下或吞入物以执行体内诊断的系统(比如结肠镜检查药丸)等。 

不过,可穿戴生物传感器要让普罗大众进一步接受,仍有其挑战存在,例如须采用极小的电子组件、软性电路板,以便能够“织”入布料中;还要让使用者感受不到、精准度要高,更重要的是价格不能过高等。Silicon Labs指出,小型化当然会带来设计和封装方面的挑战,但 IC 和模块的进步,以及电池技术的创新使得更小、性能更好,以及一次性可抛弃式的产品逐渐成为可能。未来,这类产品也将彻底持续改变远距医疗和所有的医学发展。

归纳可穿戴生物传感器的开发重点,李顺裕说明,开发可穿戴生物传感器时,厂商需具备异构整合能力,如纺织衣物与电极感测结合,最终再通过IC的轻薄短小特性与低功耗设计技术将信号传至智能型设备中。而其中最大的挑战为低功耗与高分辨率芯片设计技术、医疗法规认证的设计考虑、传输接口的稳定设备、软件服务的确效要求、产品设计的医疗规范。任何一部分的失效,将会造成产品的重新校正与设计,既耗时且耗成本。

事实上,上述可穿戴生物传感器的开发重点也是现今企业研发可穿戴医疗设备时所需考虑的关键与挑战。

提升使用者接受度

可穿戴设备问世也有一段不算短的时间,消费性可穿戴设备更被视为“附庸”,若是没有和智能型手机或是其他“主要”产品搭配,其价值无法显现;医疗型可穿戴设备则是因为体积笨重、不够便利,会影响日常生活而持续不太受病患欢迎。因此,如何提升使用者接受度,则成为相关企业努力的方向。

李顺裕指出,可穿戴医疗设备的市场往往要求需能提供客户全方位的解决方案,如高解析的检测装置、具智能连网的传输模式、包含人工智能的健康照护,技术涵盖硬件检测、韧体传输、软件服务;对半导体组件而言,为达到轻薄短小、长时穿戴、实时辨别,需面对AI SoC设计的挑战,以及具备结合AIoT的能力。

南台科技大学电子工程系教授张万荣举例说明,试想,如果你手上戴的Apple Watch可以在侦测到你的生理状况后,给予包括个人健康“建议”或“提醒”该注意那些不良的生活习惯,这项产品在消费者眼里的“价值”将不可同日而语。因此,提高使用者接受度最大的关键即为“应用”,也就是说,各种可穿戴设备只是载体的一种,若这些载体能通过软件赋予符合消费者需求的关键性或是所谓的杀手级应用,无论是消费性或是医疗可穿戴设备,其市场规模都有机会再更上一层楼。“硬件背后的应用层面,才是可穿戴装置真正的价值所在。”张万荣强调。

·硬件——无感且节电又准确

可穿戴设备要提升市场接受度,企业多认为硬件方面不仅要具备精密感测、收集数据的功能,用户相当看重的电池续航时间、设备始终保持连接、外形尺寸更小巧,以及更直觉的用户体验非常重要。林燕聪指出,早期的可穿戴医疗设备体积很大,让使用者无时不刻觉得身上有异物感,并造成生活上的不便利感,加上常需要更换电池,因此如果不是医生诊疗时的“要求”,非必要决不愿意将医疗可穿戴设备“放”在身上。

因此要消弭用户将可穿戴医疗设备造成的痛苦与不方便,产品微型化与电池使用寿命长,让用户将设备穿戴在身上时能够几乎无感,即为重点。而要达到这些特性,半导体器件则扮演了重要的角色。李顺裕表示,可穿戴医疗设备最关键器件为舒适且无感的传感器、精准的模拟前端检测器,以及具人工智能的显示器,需有轻薄短小、长时穿戴、舒适美观的特性,且可分别应用于医疗市场、穿戴市场、教育市场中。黄健洲指出、传感器的精密度、低功耗组件、多种不同且快速经济高效的通信方式(如蓝牙、低功耗蓝牙、Wi-Fi等) ,以及专为可穿戴设备设计的微处理器都是关键器件。

可简单将医疗性可穿戴设备区分为几个部分:控制、传感、传输与电力,进一步来分析对半导体器件的需求。Silicon Labs认为,可穿戴医疗设备系统的核心是无线SoC,亦即支持无线传输技术与控制显示器、传感器等子系统的微控制器(MCU)。无线SoC可确保监控的数据存储在本地,并将数据通过无线技术发送到远程以进行示警和分析。

通过无线技术SoC可将可穿戴医疗设备所收集到的的数据,传输到智能手机或其他设备进行管理及分析。(来源:Silicon Labs)

各种无线技术中,蓝牙、Wi-Fi、5G是现阶段或是未来可穿戴医疗设备在远距诊疗或是将信息传输到云端进行分析时不可或缺的工具。蓝牙技术联盟(Bluetooth SIG)亚太暨中国市场总监李佳蓉表示,集成蓝牙技术的可穿戴医疗设备,能够解决并改善病患照护条件,并避免医护人员及患者交叉感染风险,目前已成为医疗照护市场的主流应用,因此,预计今年蓝牙可穿戴设备出货量将达到2.05亿件。此外,过去一年来,医疗照护环境逐渐倚赖蓝牙医疗设备和解决方案,用以大幅减少接触并改善患者照护,预计至2025年,蓝牙医疗照护位置服务导入情形将有5倍成长。

李佳蓉并强调,蓝牙技术具备低功耗、低成本及互操作性等多种优势,已能实现低功耗蓝牙的长距离传输及高精准度定位等功能,因此蓝牙技术对于可穿戴医疗设备电池续航力的影响有限。可协助可穿戴医疗设备拓展其市场应用广度,其中包括侦测生理数值的设备、对助听器的支持及用于定位的追踪标签(Tag)等应用。

可穿戴医疗设备最大的作用是侦测人体各种信息,因此其内部的传感器精确度,自然相当重要。张万荣认为,在人工智能技术逐渐走入可穿戴医疗设备时,精准大数据的收集,势必是仰赖各种传感器,因此传感器的精确度越好,收集到的数据越精准,人工智能系统的学习就越有效,准确度才能不断提升。林燕聪亦认为传感器的精准度非常重要,这是由于传感器侦测的信息涉及人身安全,若是传感器取得的数值是不正确的,会将提高患者的危险性。

孙凯强调,传感器虽小但肩负的责任重大。这是由于未来医疗性可穿戴设备的应用不仅局限于解决消费者当下健康问题,更重要的是各大企业可建设健康平台,结合软硬件和人工智能技术实现因人而异的健康指导。在这个过程中,一切大数据的分析和处理的前提一定是要基于准确的原始信号,这样才不会出现错误,提供病人最及时及真实可信的健康预警提示。因此,为提高传感器的准确度,可穿戴医疗设备应用的传感器需要有效的原始信号,并提高信噪比(SNR),然后将信号转换成可以被放大的电压或电流进行数字化处理。

黄健洲则认为“传感器融合”是提升精确度的有效方式。他解释,整合不同传感器接收的信息,进行更多面向的情境感知与生物信息探测,可提升系统的精准度或进一步校正噪声。

除了硬件技术的进展,许容硕认为,可穿戴医疗设备的外观能否采用新颖的设计,也将左右消费者的喜好。林燕聪则提醒,医疗性可穿戴设备不但会接触到人体,甚至还会以胶囊的形态被吞入患者体内,因此生物兼容性这个容易被忽略的问题也很重要。例如,胶囊型检测设备中的电池,是否对人体造成影响?贴片的材质是否会造成皮肤过敏甚至中毒?企业在开发产品时不仅要考虑这些安全性问题,也必须通过相关的安全法规。

·软件——从侦测到分析理解

若要了解生理信号与健康信息,人工智能辨别是不可或缺的技术。李顺裕说明,人一天心跳将近10万次,而心律不整发生次数可能小于100次,且往往出现在晚上与睡眠时间,无法通过人工进行分析,因此,人工智能的实时筛选或长期监控,以提供医师进行诊断的参考。

除了监测之外,对身体生命征状的预测也推动了对高端嵌入式智能功能的需求。Silicon Labs认为,这是人工智能/机器学习可提供协助之处,其提供的模型有助于患者在病情发作之前确定病理的变化。此外,人工智能/机器学习引擎必须具备高度的灵活性和适应性,才能因应大量的医疗应用所衍生的复杂性。

目前,市场上的大多数医疗性可穿戴产品已经将人工智能与物联网技术嵌入其中,让用户在体验产品的过程中享受人工智能运算出的与个人健康防护及针对生活信息相关的合理化建议。不过,孙凯提到,这些产品要与专业的医生诊断相比还有一定的差距,未来在技术的不断突破下,相信这个差距会逐渐缩小。黄健洲则指出,若云端训练好的模型实时反应无延迟,对未来将人工智能导入可穿戴医疗装置会很有帮助。但目前因为最终消费者对产品延迟效应接收度不高,尚有一段路要走。

结合智能眼镜等可穿戴设备及ICT技术,可让电子义肢更贴近用户需求。(来源:南台科技大学电子工程系教授张万荣)

值得注意的是,人工智能技术不仅在监测或是判断疾病上,协助可穿戴医疗设备具备更高的准确度,而是可延伸出更多用户“真正”需要的功能,以及创造更多商业模式。张万荣强调,开发成功的可穿戴医疗产品关键在于知道用户的需求,因此应用软件与人工智能模型是硬件开发之外,最重要的部分。

“一定要有‘功能”,才能赋予产品意义。”张万荣说,可穿戴产品市场特性为少量多样,不似一般消费性电子以量多取胜,这意味着,软件的多样性将是企业能否掌握市场的关键因素。不仅如此,人工智能模型的建立基准亦是要从用户的角度与需求出发,能够与用户进行深度互动,因此,即使人工智能系统要真正在医疗性可穿戴设备上落地仍有一定难度,张万荣建议,有志之士应具备耐性,“放长线钓大鱼”,不仅须培养人工智能/应用软件相关人才,还应成立品牌,才能通盘了解用户、医疗院临床所对可穿戴医疗设备的需求,开发出能真正满足用户的产品。

可穿戴医疗设备门坎高不可攀?

事实上,“现在‘真正’的医疗可穿戴设备真的不多,大多数企业主要重心都放在消费性可穿戴设备,”林燕聪坦言,这是因为医疗级可穿戴设备的价格高昂,以至于消费者会陷入“单价迷思”,因此可穿戴医疗设备最终还是要回归专业,通过医师指导并“建议”,消费者才会掏腰包。

而可穿戴医疗设备价格令人“惊讶”的原因是要通过相关医疗法规,中间要投注相当多的资源进行临床实验。林燕聪认为,一般企业的口袋通常不够深,能否撑个3~5年进行ISO 13485认证,待产品通过认证才能上市;加上现有专利都掌握在大厂手上,导致台湾厂商仍是以代工为主,现阶段能真正自行研发并推出品牌的企业着实不多。

不过,台湾厂商手上拥有一张“创新”的好牌,因此台湾也许难以诞生可穿戴医疗设备的“巨头”,但却有机会培育出“独角兽”。

结合可穿戴设备 台湾产官学打造智慧医疗科技新貌

随着举国上下走出新冠肺炎疫情大流行的阴霾,每日确诊人数逐渐下降,某政府科技部门人员认为,抗疫的成果,实归功于智慧医疗的发展。事实上,在疫情之前,科技部门认到生医搭配ICT产业将创造许多医疗产业的新机会,因此积极推动智慧医疗产业的发展,与培养相关技术能量。而随着人工智能、5G等应用技术突破,以及新冠肺炎疫情的肆虐,更加速医疗产业数字转型的脚步。

在科技部科创计划的孵育下,台湾产官学在智慧医疗产方面已有各种成果诞生,并在新冠肺炎期间协助民众及医疗院所有效抗疫。例如台北医学大学讲座教授陈瑞杰团队研发的医病零接触防疫平台——零接触智慧防疫自助机,降低医病与一般民众的接触风险;研究院前研究员张韵诗及云林科技大学副教授朱宗贤的团队研发的“室内定位追踪系统”,用户可配戴在身上,通过App不仅可让民众快速、准确地找到就诊处,还可协助医护人员更有效追踪院内病人,甚至新冠确诊者的足迹;还能将此可穿戴产品放到医材设备上,便于追踪管理。

中国台北医学大学讲座教授陈瑞杰团队研发的医病零接触防疫平台。

为强化远距医疗中,医病之间的互动与连结,罗孟宗结合学界人工智能技术能量,以及业界心电图、呼吸监测等可穿戴医疗设备厂商合作开发“生理信息智能监控系统”,可让医护人员远程实时掌握病患者状况,并通过人工智能技术针对患者愈后心、肺脏功能异常进行预测示警,让病房管理更智能有效率。

此外,疫情期间为保护医护人员的安全,台湾大学也跨系所组成一支全方位的智慧医疗团队。其中,结合HoloLens混合实境头戴设备,打造“混合实境病房”,可减少医护暴露在高风险场所的机会,未来也可望推广至全台防疫旅馆与检疫所。

除了近期新冠肺炎疫情如何防堵、如何保障医护人员与全民健康,成为众所瞩目的焦点外,一直未找到有效解方的疾病,其相关研究亦持续的在进展中。包括帕金森氏症、癫痫等神经相关疾病,目前主要仍以化学药物、手术来进行治疗,然而这类方法容易造成人体其他器官受到影响,或是产生记忆力减退、视力受损或行动不便等后遗症。为此,多年来专注于生物医学SoC研发的阳明交通大学终身讲座教授吴重雨,率领其团队进行植入式闭回路神经调控组件开发,目标是利用尖端半导体技术,以SoC解决方案实现比目前市面上产品更小型化,甚至可支持无线充电等功能的新一代神经调控装置,惠及广大癫痫病患。此外,这类生物医学SoC也将催生电子耳(人工耳蜗),以及人工视网膜等医疗电子产品,为高端医材产业的发展带来帮助。

吴重雨在阳明交大生物医学电子转译中心(BETRC)的团队自2008年就着手开发针对抑制癫痫症状的闭回路神经调控电路,2012年以COB (Chip on Board)形式完成电路的动物试验,并于2013年开始第一代SoC的研发,除了已经取得多项技术专利,也在2016年将研究成果技转同年成立的生物医学芯片新创公司A-Neuron Electronic,逐步朝向商业化目标迈进。目前团队所开发的第五代与第六代SoC,已经分别在癫痫临床体外评估系统以及钛金属外壳植入式脉冲产生器(IPS)的应用上有实质成果,前者已通过ClassII医疗器材认证,预计今年底上市,IPG产品则可望在2022或2023年问世。

阳明交通大学终身讲座教授吴重雨团队开发之最新一代生物医学SoC可望实现体积更小、更轻巧的植入式脉冲产生器,造福癫痫患者。(来源:阳明交通大学终身讲座教授吴重雨吴重雨)

跨界合作 掌握可穿戴医疗设备市场

综观上述,未来可穿戴医疗装置要能持续平顺且稳当的发展,结合人工智能与各种分析管理平台,以及更多ICT技术是必不可免的。张万荣举例,可穿戴医疗装置若和各种服务平台串接,提升其在单纯精准测试生理信息之外的价,值对消费者而言,专业的可穿戴医疗装置价格就不会“惊吓”到消费者。且异业结盟也能衍生出更多创新的应用,让可穿戴医疗设备更获消费者芳心。

无可否认的是“一套成功的设备和产品离不开一套好的硬件和软件算法。”孙凯总结。

责编:Amy Guan

本文为《电子工程专辑》2021年9月刊杂志文章, 版权所有,禁止转载。点击申请 免费杂志订阅 

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